Eg. S.p.A.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 035897 - In tutte le confezioni.

1) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/019

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.5 - Modifica nome del produttore del prod. med. da Cimex AG a Acino Pharma AG.

2) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/020

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.7b1+7a - Aggiunta sito di confezionamento primario e secondario:

Acino Pharma AG.

3) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/021

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.25b1+15a - Mod. specifica del p.a. Levodopa in conformita' alla Ph.Eur. e aggiornamento CEP da produttore autorizzato: Ajinomoto Co.

Inc. - CEP n. R1-CEP 1999-001-Rev 01.

4) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/022

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.25b1+15a - Mod. specifica del p.a. Levodopa in conformita' alla Ph.Eur. e aggiornamento CEP da produttore autorizzato: Teva PFC Srl CEP n. R1-CEP 1999-187 Rev 01.

5) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/024

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.15a - Sostituzione da DMF a CEP per p.a. Carbidopa da produttore autorizzato TEVA API Division: CEP n. R1-CEP 2002-052-Rev 00.

Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037126101 - '400mg cpr', 30 cpr 037126113 - '400mg cpr', 60 cpr - 037126125 - '400mg cpr', 150 cpr Procedura europea n° FR/H/0271/004/IA/005

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.32b - Riduzione dimensione dei lotti del prodotto finito:

aggiunta lotto da 125.000 cpr.

Specialita' Medicinale: ZOPICLONE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 034398 - In tutte le confezioni.

1) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/040

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Industriale Chimica da CEP n. R1-CEP 1997-075 Rev-02 a CEP n. R1-CEP 1997-075

Rev-03.

2) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/041

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Centaur da CEP n. R1-CEP 2001-303 Rev-01 a CEP n. R1-CEP 2001-303...

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