Teva Italia S.r.l.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Bromazepam Teva Codice A.I.C.: 033540 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Codice Pratica: N1A/09/1946

Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del prodotto finito (Polifarma S.p.A.) Medicinale: Piperacillina Teva Codice A.I.C.: 033056019 - '2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile' Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Codice Pratica: N1A/09/1869

Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del prodotto finito (Biopharma S.r.l. - Santa Palomba - Roma) Medicinale: Acido Ursodesossicolico Teva Codice A.I.C.: 033942 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Codice Pratica: N1B/09/1360

Tipo IA.17.a: Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo (5 anni).

Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Italia Codice A.I.C.: 038041/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Codice Pratica: C1A/2009/1923

1) Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta di Acino Pharma AG - Pfeffingerring 205,

CH-4147 Aesch (Svizzera) (DE/H/0580/001-002/IA/014).

Codice Pratica: C1A/2009/1110

2) Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da 'Uniformity of mass - Ph Eur Method 2.9.5 - a Uniformity of Dosage Units (UDU) by mass variation - Ph Eur Method 2.9.40) (DE/H/0580/001-002/IB/015).

Medicinale: Fosinopril Teva Codice A.I.C.: 037594/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Codice Pratica: C1B/2009/251

Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da...