Italfarmaco - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126

Milano.

Specialita' medicinale: FERPLEX 60.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

10 flaconcini 1200 mg - A.I.C. n. 028129017;

10 compresse 1200 mg (sospesa) - A.I.C. n. 028129029;

10 bustine 1200 mg (sospesa) - A.I.C. n. 028129031.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:

Domanda di variazione Tipo IB n. 14b. Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea, b) Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) Situazione attualmente autorizzata:

Manufacturer of active substance Chemi S.p.a., via Vadisi n. 5, Patrica (FR), Italy.

Situazione proposta:

Manufacturer of active substance ITF Chemical Ltda, Rua Beta 574 - Area...

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