Polifarma S.p.A.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma

SPECIALITA' MEDICINALE: CARDIOFENONE CONFEZIONE E NUMERI AIC:

'150 mg compresse rivestite con film' 30 compresse AIC n. 034012017 '300 mg compresse rivestite con film' 30 compresse AIC n. 034012029

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N.

17.a)- Modifica del re-test period del principio attivo: PROPAFENONE HCl da: 36 MESI a: 72 MESI.

SPECIALITA' MEDICINALE: PURICLAV CONFEZIONE E NUMERI AIC:

'875 mg +125 mg polvere per sospensione orale' 12 bustine AIC n.

037912019

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N.

15.a)- Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea R1-CEP 2002-256-REV 00 relativo al principio attivo POTASSIO CLAVULANATO da parte del produttore gia' autorizzato DSM ANTI-INFECTIVES SWEDEN AB.

SPECIALITA' MEDICINALE: PURICLAV CONFEZIONE E NUMERI AIC:

'875 mg +125 mg compresse rivestite con film' 12 compresse AIC n.

037912021

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N.

15.a)- Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea R1-CEP 2002-235-REV 00 relativo al principio attivo POTASSIO CLAVULANATO da parte del produttore gia' autorizzato DSM ANTI-INFECTIVES SWEDEN AB.

SPECIALITA' MEDICINALE: PURICLAV CONFEZIONE E NUMERI AIC:

'875 mg +125 mg polvere per sospensione orale' 12 bustine AIC n.

037912019 '875 mg +125 mg compresse rivestite con film' 12 compresse AIC n.

037912021

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N.

7.a)- Sostituzione di sito di...