ratiopharm Italia - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE).

Medicinale: AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA.

Confezioni e numeri di A.I.C.: 035729019 '200 mg compresse' 20 compresse; Variazione Tipo IB n. 37b Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova, sostituzione della specifica Uniformita' di peso con Uniformita' di dosaggio e conseguente Tipo IB n. 38c altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Variazione Tipo IB n. 38c Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova, modifica del test di suddivisione delle compresse e conseguente Tipo IB n. 37b modifica di un parametro di procedura di prova. Variazione Tipo IA n. 37a Modifica di una specifica del prodotto finito, restringimento dei limiti di una specifica attualmente approvata, Dissolution test.

Variazione Tipo IB n. 38c Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova, nuovo metodo HPLC per la determinazione delle impurezze e conseguente Tipo IB n. 37b aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (impurezze). Variazione Tipo IB n. 37b Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova alla shelf life (TLC) e conseguente Tipo IB n.

38c altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una...