Novartis Farma S.p.A.

 
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Avviso di Rettifica Nella Gazzetta Ufficiale n. 81 del 16 luglio 2009 alla pagina n.

29, nell'avviso: T-09ADD4036, Specialita' medicinale 'LUDIOMIL' sostituire integralmente il testo pubblicato con il seguente:

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274

Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040

Origgio (VA) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositate il 12.05.2009 '50 mg compresse rivestite con film' 30 compresse AIC n.

023207057

Tipo IB 37 a) Modifica di una specifica del prodotto finito Restringimento dei limiti di una specifica: Specifiche del prodotto finito - Massa Media Da: 132-160 mg A: 135-157.0 mg '50 mg compresse rivestite con film' 30 compresse AIC n.

023207057 '75 mg compresse rivestite con film' 20 compresse AIC n.

023207069

Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggio di dissoluzione per UV.

Da: Prelievo: dopo 60 minuti - Soluzione di riferimento: non prevista - Rilevazione UV: 271 e 268 nm Calcoli: valore calcolato per confronto con la soluzione usata per la diluizione (HCl 0,1 N) Valutazione dei risultati: secondo i criteri USP.

A: Prelievo: dopo 45 minuti - Soluzione di riferimento: prevista - Rilevazione UV: 272 e 290 nm - Calcoli: valore calcolato per confronto con soluzione di riferimento - Valutazione dei risultati:

secondo i criteri USP e Ph. Eur.

'50 mg compresse rivestite con film' 30 compresse AIC n.

023207057

Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggi per l'identificazione della sostanza attiva:

Da: Identificazione Maprotilina cloridrato: TLC corrisponde al riferimento (rilascio e stabilita') A: Identificazione Maprotilina cloridrato: TLC corrisponde al riferimento (rilascio) - HPLC corrisponde al riferimento (rilascio) Saggio per l'identificazione della sostanza attiva:

Da: Test identificazione HPLC A...

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