ratiopharm Gmbh Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE).

Specialita' medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

038614/M per tutte le confezioni autorizzate.

Variazione PT/H/176/01-02/IA/05 Tipo IA n. 7b1 e conseguente n. 7a Aggiunta del sito per il confezionamento primario e secondario ratiopharm India Pvt Ltd., India;

Variazione PT/H/176/01-02/IA/06 Tipo IA n. 7a Aggiunta del sito per il confezionamento secondario CIT S.r.l., Italia;

Variazione PT/H/176/01-02/IA/07 Tipo IA n. 7b1 e conseguente n. 7a Aggiunta del sito per il confezionamento primario e secondario GP Grenzach Produktions GmbH, Germania;

Variazione PT/H/176/01-02/IA/08 Tipo IA n. 3 n. 32b Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, riduzione fino a 10 volte da 1.000.000 compresse a 300.000 - 1.000.000 compresse;

Variazione PT/H/176/01-02/IA/10 Tipo IA n. 7b1 e conseguente n. 7a Aggiunta del sito per il confezionamento primario e secondario C.M.P.

ContractPharma GmbH & Co. KG, Germania;

Variazione PT/H/176/01-02/IA/11 Tipo IA n. 38a Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito: Determination of impurity A da HPLC with MS detector a HPLC with DAD detector.

Specialita' medicinale: ALENDRONATO...