Abiogen Pharma - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Titolare. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.

274).

Specialita' medicinale: CLASTEON.

Confezioni e numeri A.I.C.:

400 mg capsule rigide, 10 capsule A.I.C. n. 031494014;

con Lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile, 6 fiale A.I.C. n. 031494072;

con Lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile - 12 fiale A.I.C. n. 031494084;

300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 6 fiale A.I.C. n. 031494033;

300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 12 fiale A.I.C. n. 031494045.

Codice pratica: N1B/09/837.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 12b)1: aggiunta del parametro di prova 'volume apparente' alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB n. 13.b:

aggiunta della procedura di prova metodo per la determinazione del volume apparente.

Codice pratica: N1B/09/836.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 12b)1: modifica di una specifica del principio attivo: aggiunta del limite di specifica per la granulometria della polvere.

Codice pratica: N1B/09/838.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 12b)1: aggiunta del parametro di prova 'test di identificazione del sodio' alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB n. 13.b: aggiunta della procedura di prova metodo per l'identificazione del sodio.

Codice pratica: N1B/09/839.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 13.b: sostituzione di una procedura di prova del principio attivo: metodo per la determinazione del tetraisopropil clodronato.

Codice...