Malesci Istituto Farmacobiologico - S.p.a.

Variazioni di tipo IB all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a.

Specialita' medicinale: RINELON 50 mcg/erogazione, spray nasale sospensione.

Confezioni e numeri A.I.C.:

18 g - 140 erogazioni dosate A.I.C.: 034055018/M;

10 g - 60 erogazioni dosate A.I.C.: 034055020/M.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.

IB n. 13b: Modifica della procedura di prova del principio attivo:

sostituzione dell'attuale procedura Loss on Drying con il metodo Karl Fischer e conseguente Var. IA n. 12a: modifica della specifica da NMT 0,5% a NMT 0,4%.

(P.E...

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