Actavis Italy S.p.A.

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: ACTAVIS ITALY S.p.A.- Viale J.E. De Balaguer, 6 -21047

Saronno (VA) Medicinale: BEZALIP Confezioni e numeri A.I.C.:

200 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC n.

024732012

400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n.

024732024.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

Variazione di tipo IB n. 20c): Aggiunta di un test alternativo per il controllo dell'eccipiente Magnesio Stearato.

Medicinale: BEZALIP Confezioni e numeri A.I.C.:

200 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC n.

024732012

400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n.

024732024.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

Variazione di tipo IB n. 38a): Modifica minore di una procedura di prova approvata per il prodotto finito (metodo HPLC per Assay).

Medicinale: BEZALIP Confezioni e numeri A.I.C.:

400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n.

024732024.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

Variazione di tipo IB n. 38c: Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: Dissolution test mediante UV detection in alternativa al dissolution test mediante HPLC detection.

Medicinale: BEZALIP Confezioni e numeri A.I.C.:

200 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC n.

024732012

400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n.

024732024.

...