Laboratori Alter - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1084/2003/CE).

Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER.

Confezioni e numeri di A.I.C.: 037176017 '10 mg capsule rigide gastroresistenti' 14 capsule; 037176029 '20 mg capsule rigide gastroresistenti' 14 capsule.

Variazione Tipo IB n. 37b Modifica di una specifica del prodotto finito, sostituzione di un parametro di procedura di prova: da Uniformity of content a Uniformity of dosage units.

Variazione Tipo IB n. 42a1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 anni a 36 mesi.

Variazione tipo IB n. 42b Modifica delle condizioni di...