Sentenza nº 4585 da Council of State (Italy), 09 Settembre 2014

Data di Resoluzione09 Settembre 2014
EmittenteCouncil of State (Italy)

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

ORDINANZA

Gianpiero Paolo Cirillo, Presidente

Salvatore Cacace, Consigliere

Bruno Rosario Polito, Consigliere

Vittorio Stelo, Consigliere

Alessandro Palanza, Consigliere, Estensore

per la riforma

della sentenza breve del T.A.R. LAZIO - ROMA: SEZIONE III QUA n. 11138/2013, resa tra le parti, concernente pagamento diritti di tariffa per variazione sede legale di società titolare di autorizzazioni alla immissione in commercio di medicinali;

sul ricorso numero di registro generale 1151 del 2014, proposto da:

AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco e Ministero della Salute, per legge rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi, n. 12;

Doc Generici Srl, rappresentata e difesa dall'avv. Claudio Marrapese, con domicilio eletto presso Claudio Marrapese in Roma, via della Balduina n. 114;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Doc Generici Srl;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 22 maggio 2014 il Cons. Alessandro Palanza e uditi per le parti l'avvocato De Sanctis su delega di Marrapese e l'avvocato dello Stato Spina Maria Luisa;

  1. - La DOC Generici Srl, società titolare di alcune decine di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali (AIC), con ricorso davanti al Tribunale amministrativo (Tar) del Lazio ? Roma ha impugnato la nota dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 23 marzo 2013, nella parte in cui subordinava la regolarità della lettera di notifica dell'azienda relativa alla modifica delle sue AIC, conseguente al mutamento della sede legale della società, al pagamento di tanti diritti di tariffa per quante risultavano le autorizzazioni oggetto di modifica.

    La stessa DOC Generici ha altresì proposto domanda di risarcimento dei danni, quantificati in euro 36.600,00, pari alla differenza fra quanto versato a titolo di diritto per la variazione della sede legale in relazione a n. 62 AIC (600 euro x 62 = 37.200 euro) e quanto la ricorrente riteneva dovuto, vale a dire il pagamento di un solo diritto (pari ad euro 600).

    Il Tar adito ha accolto il ricorso, dopo aver ricordato di essere già intervenuto su analoga questione con due sentenze (la n. 1995/2006, passata in giudicato, e la n. 8518/2013, appellata), che hanno affermato che il cambio di indirizzo della società autorizzata all'immissione in commercio di prodotti medicinali, nel caso in cui rimanga inalterato nella sua soggettività il soggetto intestatario delle autorizzazioni, comporta il pagamento di un solo diritto.

    A sostegno del proprio giudizio il Tar del Lazio ha richiamato una statuizione contenuta nell'allegato 3 al decreto del Ministro della salute 24 maggio 2004 (?Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati?), secondo cui, in caso di modifica secondaria di AIC, il diritto previsto ?copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate? e ha affermato che le conclusioni a cui giunge il suo giudizio risultano in linea con il punto 6 del preambolo del Regolamento (CE) n. 1234/2008, che consente il raggruppamento delle modifiche delle singole autorizzazioni in presenza di variazioni identiche al fine di ridurre gli oneri amministrativi.

    La sentenza è stata impugnata dall'AIFA, la quale ha dedotto che tale pronuncia, così come i due precedenti giurisprudenziali in essa richiamati, confonde la disciplina dettata in relazione alle modalità di presentazione delle domande di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale con la distinta e autonoma disciplina regolante il pagamento delle tariffe dovute alla stessa AIFA per l'esame di ogni variazione.

  2. ? Occorre in primo luogo ricostruire la normativa nazionale a partire dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che ha introdotto specifiche disposizioni di rango legislativo sulle tariffe dovute all'Amministrazione competente per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e relative variazioni e che è rimasto in vigore fino al 5 maggio 2006, data di entrata in vigore del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che ha ridisciplinato l'intera materia della produzione e commercio dei medicinali per uso umano, anche sulla base di quanto previsto dalla direttiva n. 2001/83/CE.

    In precedenza, norme di legge avevano affidato al Ministro della sanità il potere di stabilire diritti e tariffe allo stesso dovuti per prestazioni rese a richiesta e utilità dei soggetti interessati; sulla base di queste norme erano state stabilite, fra le altre, anche tariffe per le attività amministrative relative al settore dei medicinali.

    L'articolo 5, comma 1, primo periodo, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, prevedeva:

    ?Per l'esame di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, da ultimo modificato dal presente decreto, sono dovute al Ministero della sanità tariffe di importo pari a un quinto degli importi stabiliti dal regolamento (CE) n.297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995 e successivi aggiornamenti, calcolate al tasso ufficiale di cambio dell'ECU del giorno del versamento; l'attestazione del versamento deve essere allegata alla domanda?.

    In attuazione di questa disposizione furono emanati alcuni decreti ministeriali.

    Dopo che il decreto-legge 30 settembre 2003, n 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, ebbe disposto l'incremento del 20 per cento di tutte le tariffe dovute al Ministero della salute, un decreto del Ministro della salute del 24 maggio 2004 rideterminò anche gli importi delle tariffe previste per il settore dei medicinali. L'allegato 3 al predetto decreto prevedeva al punto 2:

    ?2 Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio

    A Diritto per le modifiche di tipo I

    Questo diritto è riscosso per le variazioni secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in base al regolamento della Commissione applicabile in materia.

    In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate: 1.392,00?.

    Successivamente, una ?tabella? pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 294 del 19 dicembre 2005, riportante l'elenco delle tariffe dovute con decorrenza 1° dicembre 2005 ?aggiornate nel rispetto del regolamento (CE) n. 1905/2005?, specificò, con riferimento alla ?tariffa per le modifiche di tipo I?, che l'importo era di 600 euro per le modifiche di tipo IA e di 1.392 euro per le modifiche di tipo IB (voce n. 10 della tabella)

    In seguito, il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante ?Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE?, ha così disposto all'articolo 158, commi 11 e 12:

    ?11. Sono confermate:

    1. (omissis)

    2. (omissis)

    3. le tariffe stabilite per l'esame di domande di AIC di medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni stesse, in applicazione dell'articolo 5, comma 1, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.

  3. Le tariffe previste dal comma 11 sono aggiornate, entro il mese di marzo di ogni anno, sulla base delle variazioni annuali dell'indice Istat del costo della vita riferite al dicembre dell'anno precedente. Limitatamente alle tariffe di cui alla lettera c) del comma 11, gli importi, con decreto del Ministro della salute su proposta dell'AIFA, sono aggiornati, in modo proporzionale alle variazioni delle tariffe dovute all'EMEA. In ogni caso le tariffe di cui al comma 11, lettera c), non possono essere inferiori a un quinto degli importi delle tariffe stabilite dai regolamenti comunitari per le corrispondenti prestazioni dell'EMEA?.

    Per effetto di questa ?conferma? attuata in via legislativa, la tariffa per le modifiche di tipo 1A risultante dal combinato disposto del decreto ministeriale 24 maggio 2004 e della tabella AIFA pubblicata nella G.U. del 19 dicembre 2005 è rimasta in vigore fino all'adozione del provvedimento impugnato da DOC Generici.

    Successivamente, la materia delle tariffe è stata oggetto di ulteriori modifiche...

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