Alfa Wassermann - S.p.a.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274).

Titolare: Alfa Wassermann S.p.a.

Specialita' medicinale: DICLOREUM.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

'180 mg cerotto medicato' 5 cerotti medicati - A.I.C. n.

024515140 (sosp);

'180 mg cerotto medicato' 8 cerotti medicati - A.I.C. n.

024515177 (sosp);

'180 mg cerotto medicato' 10 cerotti medicati - A.I.C. n.

024515153.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:

Tipo 1B 13.b - Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo; b) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.

Sostituzione del metodo Loss on drying con il metodo Karl Fisher nella determinazione dell'acqua.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:

Tipo IA n. 5 - Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito; officina responsabile della produzione e del confezionamento primario.

Da: Teikoku Seiyaku Co. Ltd, 567 Sanbonmatsu, Ochi-Cho,

Ohkawagun...