Biofutura Pharma - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400, 00040

Pomezia (RM).

Specialita' medicinale: ORFILEPT.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

300 mg cps a rilascio prolungato, 10 cps in blister - A.I.C. n.

038325015;

300 mg cps a rilascio prolungato, 20 cps in blister - A.I.C. n.

038325027;

300 mg cps a rilascio prolungato, 30 cps in blister - A.I.C. n.

038325039;

300 mg cps a rilascio prolungato, 50 cps in blister - A.I.C. n.

038325041;

300 mg cps a rilascio prolungato, 100 cps in blister - A.I.C. n.

038325054.

Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003:

Proc. di Mutuo riconoscimento EE/H/0104/001/IA/001:

Var. IA n. 7 a + b 1 Aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: a) confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; b) sito di confezionamento primario - 1) forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule [Aggiunta del sito: Klocke Pharmaservice GmbH...