Therabel Gienne Pharma S.p.A.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A Milano Specialita' medicinale: GADRAL Confezione e numero di AIC:

'800mg/10ml sospensione orale' 40 bustine - A.I.C. 033232024 '800mg/10ml sospensione orale' flacone da 250 ml - A.I.C. 033232036

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.

1) Variazione Tipo IA n. 32b: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito - Riduzione fino a dieci volte della dimensione dei lotti di prodotto finito. DA: 8.000 lt. (8.640 Kg) A:

3.000 lt (3.240 Kg) di sospensione orale.

2) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del prodotto finito - Fase Produzione completa, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl - Stabilimento sito in Stradone Farnese, 118 - Piacenza.

Confezione e numero di AIC:

'800mg/10ml sospensione orale' 40 bustine - A.I.C. 033232024

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE 1) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del prodotto finito - Fase Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Lamp S. Prospero SpA - San Prospero (Modena).

2) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del prodotto finito - Fase Confezionamento: Ivers Lee Italia SpA - Caronno Pertusella (Varese) 3) Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito. (Modifica dello strato esterno delle bustine).

Composizione del materiale di confezionamento primario (bustine). DA:

Carta/AL/PE A: PET/AL/PE.

Confezione e numero di AIC:

'800mg/10ml sospensione orale' flacone da 250 ml - A.I.C. 033232036

Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito.

Tappo del flacone. DA: 'Tappo in polietilene / polipropilene, colorato' A: 'Tappo in alluminio con guarnizione interna in polietilene'.

Confezione e numero di AIC:

'800 mg compresse masticabili - 40 cpr masticabili - A.I.C.

033232012

Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE Variazione Tipo IB n. 34b)2: Modifica del sistema di aromatizzazione utilizzato per il prodotto finito; sostituzione di un componente del sistema di aromatizzazione.

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