Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.

MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL: 13.11.2008. CODICE PRATICA: N1B/08/1231

TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: BETABIOPTAL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:

'0,2% + 0,5% unguento oftalmico' tubo 5 g A.I.C. 020305037

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 42.a.2

Modifica della validita' del prodotto finito dopo la prima apertura La stabilita' chimico fisica del prodotto dopo prima apertura e' stata dimostrata per 28 giorni con condizioni di conservazione al di sotto dei 25°C e senza refrigerare. Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto puo' essere conservato per un periodo massimo di 28 giorni con condizioni di conservazione al di sotto dei 25°C e...