Angenerico S.p.A.

MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: FUROSEMIDE ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

20 compresse da 500 mg AIC n. 035979018.

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:

Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneita' relativo al principio attivo furosemide da parte di un nuovo produttore IPCA Laboratories Ltd India TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

20 capsule da 50 mg AIC n. 035918010

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:

Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneita' relativo al principio attivo tramadolo da parte di un nuovo produttore Chemagis Ltd Israele TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: ATENOLOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

50 compresse rivestite con film da 50 mg AIC n. 035759012, 50 compresse rivestite con film da 100 mg AIC n. 035759024

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:

Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneita' relativo al principio attivo atenololo da parte di un nuovo produttore IPCA Laboratories India TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

10 supposte da 100 mg AIC n. 035832031

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:

Tipo IA 29b - Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale di confezionamento primario TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

10 supposte da 100 mg AIC n. 035832031

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:

Tipo IA 38a - Modifica minore di una procedura di prova approvata TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: OMEPRAZOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

14 capsule rigide gastroresistenti 10 mg AIC n. 037811015, 14 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg AIC n. 037811027

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