Angenerico S.p.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita'' medicinale per uso umano
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 06/11/2008. CODICE PRATICA: Provvedimento UPC/I/963/2008
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Pravastatina Angenerico Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 9 n. FI/H/0259/001-002-004/IA/020 Eliminazione del seguente sito responsabile del confezionamento: Bifodan A/S (DK).
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 20/11/2008. CODICE PRATICA: Provvedimento UPC/II/631/2008
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Simvastatina Angenerico Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo II n. FI/H/0146/002-003-005/II/074 - Modifica/sostituzione di un sito di produzione per il principio attivo.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13/11//2008. CODICE PRATICA: N1B/08/1685
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Acetilcisteina Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
'600 mg compresse effervescenti' 20 compresse AIC n. 035900012
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB38c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/11//2008. CODICE PRATICA: N1B/08/1686
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Acetilcisteina Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
'600 mg compresse effervescenti' 20 compresse AIC n. 035900012
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB34b2 - Aumento, aggiunta o sostituzione di uno o piu' componenti del sistema di aromatizzazione attualmente utilizzato per il prodotto finito.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13/11//2008. CODICE PRATICA: N1B/08/903
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
'3 mg/ml sciroppo', flacone da 250 ml AIC n. 035980046
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB 7a, 7b2, 7c 'Aggiunta del sito Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik, Industriestrasse 7-9, 23812 Wahlstedt, Germania per le fasi di produzione in bulk, confezionamento...
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