Galderma Italia - S.p.a.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Codice pratica n. a) N1B/08/1045. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Codice pratica n. b) N1B/08/1038. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 luglio 2008). Codice pratica n. c) N1A/08/1349.

Titolare: Galderma Italia S.p.a., sede legale in via dell'Annunciata n. 21, 20121 Milano, Uffici commerciali ed amministrativi: centro direzionale Colleoni, 20041 Agrate Brianza (MI).

Specialita' medicinale: a) DIFFERIN; b) ROZEX; c) ROZEX.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

1. '0,1% gel', tubo da 30 g - A.I.C. n. 029309034;

   '0,1% crema', tubo da 30 g - A.I.C. n. 029309046;

   '0,1% gel', tubo da 50 g - A.I.C. n. 029309059;

   '0,1% crema', tubo da 50 g - A.I.C. n. 029309061;

2. '0,75% gel', tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809022;

   '0,75% crema', tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809034;

   '0,75% emulsione cutanea', tubo da 15 g - A.I.C. n. 028809046;

   '0,75% emulsione cutanea', tubo da 50 g - A.I.C. n. 028809059;

   '0,75% emulsione cutanea', flc. da 60 g - A.I.C. n. 028809061;

3. '0,75% gel', tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809022;

   '0,75% crema', tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809034;

   '0,75% emulsione cutanea', tubo da 15 g - A.I.C. n. 028809046;

   '0,75% emulsione cutanea', tubo da 50 g - A.I.C. n. 028809059;

   '0,75% emulsione cutanea', flc. da 60 g - A.I.C. n. 028809061.

   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35):

1. Modifica secondaria Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo paramentro di prova alle specifiche del prodotto finito. IB n. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Aggiunta del metodo TLC per l'identificazione del principio attivo adapalene al rilascio del prodotto finito;

2. Modifica secondaria Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo paramentro di prova alle specifiche del...