ratiopharm Gmbh rappresentante in Italia: ratiopharm Italia - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano - Modifica apportata (ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003).

Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"20 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 033689011;

"40 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033689023;

"60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n.

033689035.

(Comunicazione AIFA del 1° ottobre 2008). Codice pratica:

N1B/08/1005.

Modifica n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: impurezze.

Da: impurezza singola: ≤ 0,5% impurezze totali ≤ 1,0%.

A: Nitrati inorganici ≤ 0,5%, Impurezza singola: 2-nitrate ≤ 0,1%; impurezza singola: 2,5-dinitrate ≤ 0,1%; impurezze singole non note: ≤ 0,1%; impurezze totali: ≤ 1,0%.

I lotti gia' prodotti possono essere...