SANDOZ S.P.A. - Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037295/M Codice pratica: C1A/2013/0304 - Procedura Europea n° SE/H/0517/002/IA/043 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata. Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038924/M Codice pratica: C1A/2013/0299 - Procedura Europea n° UK/H/1171/001/IA/032 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento primario e secondario: Sandoz S.A., Cramer 4130, CP 1429 Capital Federal, Buenos Aires, Argentina. Medicinale: LATANOPROST TIMOLOLO SANDOZ 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754/M Codice pratica: C1B/2012/3200 - Procedura Europea n° DK/H/2085/001/IB/004/G Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. C.I.z - Aggiornamento RMP (modulo 1.8.2) + tipo IAin n. C.I.z - Sostituzione sistema di Farmacovigilanza: da DDPS Sandoz - Versione 10.0 a PSMF n. MFL 1502. Medicinale: CEFTRIAXONE Sandoz Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 035902 - Codice Pratica: N1A/2013/81 Grouping variation: Modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea aggiornato per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato (Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - R1-CEP 2004-199-Rev02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse AIC n. 037921/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2854 Procedura Europea: SE/H/0651/001-003/IB/029 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 19/09/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 5% CREMA tubo da 50 g AIC...