NOVARTIS FARMA S.P.A. - Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i., e del regolamento (CE) n. 1234/2008

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i., e del regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., L.go Umberto Boccioni, 1, I-21040 Origgio (VA), Codice Fiscale 07195130153 Specialita' medicinale: Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile: 500 mg/5 ml AIC 020417022;

2000 mg/20 ml AIC 020417034 Codice Pratica N1B/2012/2330 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni , costituito da 7 variazioni di tipo IA e 9 variazioni di tipo IB, per la sostituzione del fornitore della sostanza attiva con un nuovo produttore provvisto di CEP e contestuale aggiornamento del capitolato di controllo della sostanza attiva. N. e Tipologia variazione: B.III.1 a) 3. - IB foreseen;

Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: - per una sostanza attiva;

- per una materia prima / un reattivo / una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva;

- per un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) (Sostituzione di un produttore della sostanza attiva: nuova officina di produzione Excella GmbH). N. e Tipologia variazione: B.I.a.1 f) - IB foreseen;

Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti [Aggiunta di un sito di controllo della sostanza attiva (Intertek Expert Services)]. N. e Tipologia variazione: B.I.a.1 f) - IB foreseen;

Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di...