Giudizio di legittimita' costituzionale in via incidentale. Sanita' pubblica - Contenimento della spesa farmaceutica - Riduzione della rimborsabilita' dei «farmaci con un ruolo non essenziale» (ivi compresi i farmaci di classe A terapeuticamente equivalenti ad altri piu' economici) - Potere esercitabile dalle Regioni (solo) mediante provvediment...

 
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LA CORTE COSTITUZIONALE composta dai signori: Presidente: Franco BILE; Giudici: Giovanni Maria FLICK, Francesco AMIRANTE, Ugo DE SIERVO,

Paolo MADDALENA, Alfio FINOCCHIARO, Alfonso QUARANTA, Franco

GALLO, Luigi MAZZELLA, Gaetano SILVESTRI, Sabino CASSESE, Maria

Rita SAULLE, Giuseppe TESAURO, Paolo Maria NAPOLITANO; ha pronunciato la seguente

Sentenza nei giudizi di legittimita' costituzionale dell'articolo 13 della legge della Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale della Regione Liguria - Legge finanziaria 2007), promossi con n. 5 ordinanze del 15 novembre 2007 dal Tribunale amministrativo regionale della Liguria rispettivamente iscritte ai nn. da 79 a 83 del registro ordinanze 2008 e pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 14, 1ª serie speciale, dell'anno 2008;

Visti gli atti di costituzione della Societa' Astra Zeneca s.p.a. ed altra, della Farmindustria - Associazione delle imprese del farmaco, della Janssen Cilag S.p.a. e della Malesci - Istituto Farmacobiologico S.p.a. e della Regione Liguria;

Udito nell'udienza pubblica del 10 giugno 2008 il giudice relatore Ugo De Siervo;

Uditi gli avvocati Giuseppe Franco Ferrari per la Societa' Astra Zeneca S.p.a. ed altra, Giuseppe Franco Ferrari e Diego Vaiano per la Farmindustria - Associazione delle imprese del farmaco, Antonio Romei per la Janssen Cilag S.p.a., Diego Vaiano per la Malesci - Istituto Farmacobiologico S.p.a. e Giuseppe Morbidelli per la Regione Liguria.

Ritenuto in fatto

  1. - Con cinque ordinanze del 15 novembre 2007 (r.o. nn. 79, 80, 81, 82 e 83 del 2008), di contenuto pressoche' identico, il Tribunale amministrativo regionale della Liguria ha sollevato questioni di legittimita' costituzionale dell'art. 6 (recte:13) della legge della Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale della Regione Liguria - Legge finanziaria 2007), in riferimento agli artt. 3, 24, 32, 113 e 117, comma secondo, lettera m), e comma terzo, della Costituzione.

    1.1. - La vicenda ha origine dai ricorsi presentati da alcune societa' farmaceutiche avverso alcuni provvedimenti amministrativi della Regione Liguria che, al fine di contenere la spesa sanitaria complessiva, hanno individuato una categoria terapeutica omogenea di farmaci (quella degli inibitori di pompa protonica), in ordine alla quale, sul presupposto della sostanziale equipollenza tra i farmaci appartenenti a tale categoria, la spesa addebitabile a carico del servizio sanitario regionale e' stata limitata al costo del farmaco cosiddetto generico. A tali atti (e, principalmente, alla deliberazione della Giunta regionale della Liguria 29 dicembre 2006, n. 1666) sono state mosse censure concernenti la violazione di norme costituzionali e legislative, nonche' l'eccesso di potere sotto diversi profili.

    Il rimettente ha disposto, con ordinanza cautelare dell'8 marzo 2007, la sospensione dell'efficacia degli atti impugnati, in specie sotto il dedotto profilo della insufficienza istruttoria effettuata dall'amministrazione regionale in merito alla effettiva equivalenza tra il farmaco generico ed i restanti farmaci presenti nella relativa categoria terapeutica.

    Successivamente, e' intervenuta la legge regionale n. 15 del 2007, il cui art. 13 stabilisce che, «ai sensi dell'articolo 6 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito in legge 16 novembre 2001, n. 405 (Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria), del parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 20 febbraio 2007 ed ai fini del rispetto degli impegni assunti con l'accordo 6 marzo 2007 con il Ministero della salute e con il Ministero dell'economia e delle finanze, relativamente agli interventi per il contenimento della spesa farmaceutica, per quanto concerne la categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica, e' posto a carico del Servizio sanitario solo il costo del farmaco generico incluso in tale categoria terapeutica, salvo le deroghe previste con provvedimenti amministrativi. La Giunta regionale puo' altresi' derogare dall'applicazione delle disposizioni di cui al presente articolo in presenza di atti nazionali o regionali finalizzati a garantire i medesimi effetti economici».

    La delibera attuativa di tale disposizione e' stata oggetto del ricorso per motivi aggiunti con i quali sono stati dedotti anche vizi specifici, contestandosi pure la legittimita' costituzionale del sistema derivante dalla norma regionale.

    Il giudice a quo riferisce di essersi nuovamente pronunciato in sede cautelare, disponendo l'acquisizione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, dell'atto col quale la commissione consultiva tecnico scientifica avrebbe espresso parere favorevole in ordine all'applicazione delle condizioni di cui all'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001. Con la medesima ordinanza e' stata sospesa l'esecuzione del provvedimento attuativo impugnato con i motivi aggiunti.

    1.2. - In punto di rilevanza, il rimettente osserva che, in caso di accoglimento della questione di costituzionalita', deriverebbero effetti immediati e diretti sull'atto attuativo gravato dai motivi aggiunti, che verrebbe a perdere il proprio parametro normativo di riferimento. D'altro canto, a fronte della eventuale caducazione della legge regionale e del suo atto applicativo, permarrebbe l'interesse alla decisione del ricorso principale avente per oggetto la delibera originaria, la quale riprenderebbe efficacia, non essendo stata annullata ma unicamente sospesa.

    1.3.1. - Quanto alla non manifesta infondatezza della questione, il giudice a quo procede ad una ricostruzione del quadro normativo in cui si inserisce la censurata disposizione legislativa regionale.

    Ai sensi dell'art. 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione rientra nella competenza legislativa esclusiva statale la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale ed in quella concorrente la materia della tutela della salute (art. 117, terzo comma). La tutela dei diritti fondamentali in materia sanitaria sarebbe quindi affidata contestualmente allo Stato ed alle Regioni, secondo il noto schema per cui il primo detta i principi fondamentali e le seconde le norme di attuazione.

    Sul piano della legislazione ordinaria, il Tribunale rimettente richiama l'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001. Detta disposizione, per un verso, demanda ad un successivo decreto del Presidente del Consiglio dei ministri la definizione dei livelli essenziali di assistenza e, per un altro verso, rimette ad un provvedimento della Commissione unica del farmaco l'individuazione dei farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attivita' terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilita' (comma 1).

    Lo stesso art. 6, comma 2, poi, prevede che la totale o parziale esclusione dalla rimborsabilita' dei farmaci di cui al comma 1 e' disposta, anche con provvedimento amministrativo della Regione, tenuto conto dell'andamento della propria spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato. Inoltre si ricorda che sono intervenuti rispettivamente il d.P.C.m. 29 novembre 2001, recante la definizione dei livelli essenziali di assistenza in cui rientra anche quella farmaceutica erogata attraverso le farmacie territoriali per la fornitura di specialita' medicinali e prodotti galenici classificati in classe A, nonche' il decreto della Commissione unica del farmaco datato 4 dicembre 2001 (peraltro successivamente abrogato).

    Secondo il rimettente, il meccanismo di cui all'art. 6, comma 2, risulta in parte superato in virtu' del successivo art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici), convertito, con modificazioni, dall'art. 1 della legge 24 novembre 2003, n. 326. Tale disposizione ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, con effetto dal 1° gennaio 2004, al fine di garantire l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica oltre che di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo. Tra i compiti di tale organismo viene individuato espressamente quello di «provvedere [...] a redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica» e di «procedere in caso di superamento del tetto di spesa di cui al comma 1 [...] a ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per cento del superamento, la quota di spettanza al produttore». (comma 5, lettere c) ed f).

    Nelle ordinanze di rinvio si rammenta che, ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera l), numero 1, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2007), in caso di superamento del tetto di spesa indicato, «le regioni interessate, in alternativa alla predetta applicazione di una quota fissa per confezione, possono adottare anche diverse misure regionali di contenimento della spesa farmaceutica convenzionata, purche'...

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