SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI - S.p.a.

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 1) 16 aprile 2008; 2) 8 maggio 2008; 3) 9 maggio 2008; 4) 15 maggio 2008).

1) Codice pratica n. N1B/08/590.

Specialita' medicinale: DISSENTEN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 023694021;

"2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 023694058.

Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (impurezze di degradazione note, non note e totali) e conseguente 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 2) Codice pratica: n. N1A/08/252.

Specialita' medicinale: DIFOSFONAL.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile 6 fiale - A.I.C. n. 026510077;

con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile 12 fiale - A.I.C. n. 026510089.

Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente autorizzato (Lidocaina cloridrato, SIMS S.r.l.). 3) Codice pratica: n. N1A/081828.

Specialita' medicinale LISOZIMA SPA.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

50 compresse 2 mg - A.I.C. n. 004446011;

24 compresse 250 mg - A.I.C. n. 004446050;

30 compresse 500 mg - A.I.C. n. 004446062.

Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9 Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del...