FARMILA-THEA FARMACEUTICI - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia

italiana del farmaco dell'8 febbraio 2008). Codice pratica:

N1A/07/2390.

Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50, Settimo Milanese (MI).

Specialita' medicinale: DORICUM.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali, sospensione" 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 021835020.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito:

da: Specifiche del prodotto finito al rilascio - Determinazioni quantitative: Fluocinolone acetonide: 97.0%-116.0%;

Specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita' - Determinazioni quantitative: Fluocinolone acetonide: 90.0%-115.0%;

a: Specifiche del prodotto finito al rilascio - Determinazioni quantitative: Fluocinolone acetonide: 95.0%-110.0%;

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