Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in
Commercio di Medicinali).
Specialita' medicinale: CORVALGAN
Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano
Comunicazione N° AIFA.AIC/12816 del 06/02/2008 - Pratica N1B/07/1943
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040;
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053.
Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "resistance to crushing: maggiore di 70 N per le compresse da 4 mg e maggiore uguale a 40 N per le compresse da 8 mg", al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione della procedura analitica, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente.
Comunicazione N° AIFA.AIC/12819 del 06/02/2008 - Pratica N1B/07/1942
Confezione e numero di AIC:
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053
Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "Microbiological quality: total viable aerobic count NMT 103 bacteria/g, NMT 102 fungi/g, Escherichia coli Absence/1 g", al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione della procedura analitica, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente.
Comunicazione N° AIFA.AIC/12820 del 06/02/2008 - Pratica N1B/07/1939
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053
Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica...
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