Therabel GiEnne Pharma S.p.A.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia

Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in

Commercio di Medicinali).

Specialita' medicinale: CORVALGAN

Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano

Comunicazione N° AIFA.AIC/12816 del 06/02/2008 - Pratica N1B/07/1943

Confezione e numero di AIC:

"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040;

"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053.

Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "resistance to crushing: maggiore di 70 N per le compresse da 4 mg e maggiore uguale a 40 N per le compresse da 8 mg", al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione della procedura analitica, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente.

Comunicazione N° AIFA.AIC/12819 del 06/02/2008 - Pratica N1B/07/1942

Confezione e numero di AIC:

"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053

Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "Microbiological quality: total viable aerobic count NMT 103 bacteria/g, NMT 102 fungi/g, Escherichia coli Absence/1 g", al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione della procedura analitica, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente.

Comunicazione N° AIFA.AIC/12820 del 06/02/2008 - Pratica N1B/07/1939

Confezione e numero di AIC:

"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033011040

"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033011053

Variazione di Tipo IB n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica...

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