Merck Generics Italia - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai

sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003).

Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MERCK GENERICS.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"100 mg + 25 mg compresse" 28 cpr - A.I.C. n. 034069017;

"50 mg + 12,5 mg compresse" 28 cpr - A.I.C. n. 034069029.

Provv. AIFA.AIC/14914 del 12 febbraio 2008. Codice pratica: N1A/07/2311.

Modifica n. 15.b.2: Present. di certif. d'idoneita' della Farmac. eur. R1-CEP 2001-020-Rev 00, relativo al P.A: Clortalidone, da parte del nuovo produtt. Archimica S.r.l., viale Europa n. 5, 21040 Origgio (VA). Il sudetto produtt. va a sostit. il vecchio produtt. Farchemica S.r.l. (Treviglio, BG).

Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MERCK GENERICS.

Confezione e numero di A.I.C.:

"25 mg compresse" 30 cpr - A.I.C. n. 035211046.

Provv. AIFA.AIC/14928 del 12 febbraio 2008. Codice pratica: N1B/08/86.

Modifica n. 37.a: Inasprimento dei limiti delle specifiche del prod. finito. Uniformita' di peso. Da: non piu' di due cpr devono present. una deviazione del peso compreso tra il 10% ed il 20% rispetto al peso medio, nessuna al di fuori. A: non piu' di due cpr fuori di ±7,5% del peso medio, nessuna fuori di ±15% del peso medio.

Specialita' medicinale: FLUNISOLIDE MERCK GENERICS.

Confezione e numero di A.I.C.:

"0,1% soluzione da nebulizzare" flacone 30 ml - A.I.C. 035352030.

Provv. AIFA.AIC/14883 del 12 febbraio 2008. Codice pratica: N1B/08/83.

Modifica n. 37.b+ 38.c: Agg. del parametro di prova "Glicole propilenico: determ. quantitativa", col relativo metodo HPLC impiegato per la determ. delle specifiche del prod. finito alle specifiche al rilascio del prod. finito. Il limite di accettabilita' e' 90%-110% del dichiarato. Si fa presente che la pratica in oggetto e' stata valutata limitatamente all'agg. del parametro di prova...