VALEANT PHARMACEUTICALS GERMANY - GmbH

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia

italiana del farmaco del 14 gennaio 2008). Codice pratica n.

N1B/07/1925.

Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH Dusseldorfer strasse 40a, D-65760 Eschborn, Germania.

Specialita' medicinale: MOGADON 5 mg compresse.

Confezione e numero di A.I.C.:

"20 compresse 5 mg" - A.I.C. n. 020731081.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

7. a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;

7. b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule;

7. c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;

8. b.2. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).

Aggiunta di una officina di produzione per tutto il processo produttivo incluso il confezionamento primario, secondario e delle fasi di controllo e di rilascio dei lotti.

Da: Labiana_Pharmaceuticals, S.L.U. C/Casanova, 27-31 Corera de Liobregat, 08757 Barcelona...