MERCK GENERICS ITALIA - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del

regolamento (CE) n. 1084/2003).

Specialita' medicinale: LORAZEPAM MERCK GENERICS.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"1 mg compresse" 20 cpr - A.I.C. n. 035992015;

"2,5 mg compresse" 20 cpr - A.I.C. n. 035992027;

"0,2 gocce orali, sol." flacone 10 ml - A.I.C. n. 035992039.

Codice pratica: N1B/07/2164 (Provv. AIFA.AIC/6083):

modifica n. 13.b +12.a + 12.b.1 Sostit. di una procedura di prova alle specifiche di un princ. att. e conseguente agg. di un nuovo parametro di prova e restringimento dei limiti di una specifica: sostit. del metodo TLC Ph.Eu. Curr. Ed. con il metodo HPLC Ph.Eu. Curr. Ed. ed agg. e restringimento delle specifiche delle impurezze.

Specialita' medicinale: ACIDO CLODRONICO MERCK GENERICS.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"100 mg/3,3 ml sol. iniett." 6 fiale - A.I.C. n. 035100015;

"100 mg/3,3 ml sol. iniett." 12 fiale - A.I.C. n. 035100027.

Codice pratica: N1B/07/2223 (Provv. AIFA.AIC/10782):

modifica n. 38.c: altre modifiche di una proced. di prova del prod. finito. Sostit. del metodo HPLC impiegato per l'identificazione del sodio clodronato nel prodotto finito, con un metodo TLC.

Codice pratica: N1B/07/2217 (Provv. AIFA.AIC/10780):

modifica n. 37.b + 38.c: agg. del parametro di prova "impurezze: acido metilendifosfonico", col relativo metodo TLC impiegato per la determ. alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Limite di accettabilita' ad entrambi i timepoint: NMT 1.0%).

Codice pratica: N1B/07/2224 (Provv. AIFA.AIC/10778):

modifica n. 38.c: altre modifiche di una procedura di prova del...