WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA - S.r.l.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni AIFA, area 1,

Ufficio A.I.C. nazionali).

Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano.

Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM WINTHROP.

Confezione e numero di A.I.C.:

750 microgrammi/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml - A.I.C. n. 035919048.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

Codice pratica n. N1B/07/2094 del 7 gennaio 2008.

7c e conseguenti 7a, 7b2 e 8b2. Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.a., S. Bernardo d'Ivrea (TO) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del medicinale.

Specialita' medicinale: FENOFIBRATO WINTHROP.

Confezione e numero di A.I.C.:

200 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 033557024.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

Codice pratica n. N1A/07/1981 del 7 gennaio 2008.

15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo al principio attivo da parte di un produttore autorizzato Chemagis Ltd, Israele.

Specialita' medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n. 033984042;

500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - A.I.C. n. 033984055.

Modifica apportata ai...