TEOFARMA - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia

italiana del farmaco).

Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle Salimbene (PV).

Codice pratica: N1B/07/1830.

Specialita' medicinale: BRIOFIL.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"600 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025985072;

"bambini 250 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 025985096.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 12.b.1 - Aggiunta nuovo parametro di prova della specifica del principio attivo (ciascuna impurezza non nota: ≤ 0,1% e impurezze totali: ≤ 0,5%).

Codice pratica: N1B/07/1524.

Specialita' medicinale: DOLINAC.

Confezione e numero di A.I.C.:

"3% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 027462011.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 14.b - Sostituzione produttore principio attivo se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea (da Lederle Japan Ltd a Junsei Chemical Co., Ltd.).

Codice pratica: N1B/07/1013.

Specialita' medicinale: NATISPRAY.

Confezione e numeroi di A.I.C.:

"0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. Sottopr. 300 dosi - A.I.C. n. 026210031.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 29.a - Modifica composizione qualitativa materiale d'imballaggio primario (tasto dosatore).

Codice pratica: N1B/07/1011.

Specialita' medicinale: NATISPRAY.

Confezione e numero di A.I.C.:

"0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C. n. 026210031.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 7.b.2, 7.c e 8.a - Aggiunta di un sito di produzione (per produzione in bulk, confezionamento primario e controllo dei lotti) anche presso l'officina Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Francia.

Codice pratica: N1A/07/2177.

Specialita' medicinale: FERRO GRAD FOLIC.

Confezione e numero di A.I.C.:

"compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n. 025042033.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 15.a - Presentazione certificato d'idoneita' della Farmacopea europea...

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