VALEANT PHARMACEUTICALS GERMANY GMBH

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia

italiana del farmaco dell'8 novembre 2007). Codice pratica n.

N1B/07/862.

Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany Gmbh Dusseldorfer Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania.

Specialita' medicinale: LIBRAX.

Confezione e numero di A.I.C.:

"5 mg + 2.5 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n. 019711035.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

7. a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;

7. b.1. sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule;

7. c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;

8. b.2. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) aggiunta dell'officina ICN Polfa Rzeszo'w S.A., Przemyslowa 2 35-959 Rzeszo'w Polonia, per le fasi...