SPA - SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI - S.p.a.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 26 novembre 2007 (1 e 2) e 28 novembre 2007

(3)).

  1. Codice pratica n. N1B/07/1036.

    Specialita' medicinale: HYALART.,

    Confezioni e numeri di A.I.C.:

    "20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare" 1 siringa preriempita 2 ml - A.I.C. n. 027663032;

    "20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare" 5 siringhe preriempite 2 ml - A.I.C. n. 027663044.

    Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: n. 36.a - aggiunta al contenitore finale del prodotto finito, di un back stop in polipropilene per prevenire la fuoriuscita accidentale dello stantuffo durante l'aspirazione nella prima fase dell'iniezione.

  2. Codice pratica n. N1B/07/1990.

    Specialita' medicinale: SINARTROL.

    Confezione e numero di A.I.C.:

    "30 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 026396046.

    Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: n. 37.b - aggiunta del parametro di prova "contaminazione microbica" alle specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita'.

  3. Codice pratica n. NOT/2001/2834.

    Specialita' medicinale: URACTONE.

    Confezione e numero di A.I.C.:

    "100 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 019408018.

    Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: n. 23 - cambiamento...

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