PFIZER ITALIA - S.r.l.

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione

in commercio di specialita' medicinale per uso umano

Specialita' medicinale: SERMION.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale" 1 flacone + 1 flacone solvente 30 ml + contagocce - A.I.C. n. 022460036 (sospesa);

"5 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 022460087;

"10 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 022460099 (sospesa);

"10 mg compresse rivestite" 50 compresse - A.I.C. n. 022460101;

"30 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n. 022460137;

"30 mg compresse rivestite con film" 50 compresse - A.I.C. n. 022460099 (sospesa);

"30 mg compresse solubili" 30 compresse - A.I.C. n. 022460152.

Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT).

Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1516.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 11.a - Modifica della dimensione del lotto della sostanza attiva nicergolina per aggiunta del lotto di produzione da 285 kg, in alternativa a quello gia' approvato da 80-90 kg nel processo alternativo di ricristallizzazione finale (step 4 Final purification).

Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 ottobre 2007. Codice pratica: N1B/07/1419.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10 - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: aggiunta di un metodo di ricristallizazione della Nicergolina (step 4 Final purification) in alternativa a quello attualmente registrato.

Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 ottobre...