ABBOTT - S.p.a.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 4 ottobre 2007, 9 ottobre 2007, 17 ottobre

2007 e del 22 ottobre 2007).

Titolare: Abbott S.p.a., via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT).

Specialita' medicinale: FROBEN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

sciroppo 0.5% in flacone da 160 ml - A.I.C. n. 024284073.

Codice pratica: N1B/07/1714.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 18 - Modifica qualitativa di un eccipiente (mentolo) con un eccipiente equivalente (levomentolo).

Codice pratica: N1B/07/1724.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 31b - Aggiunta di un controllo in process durante la fabbricazione del prodotto finito: controllo del pH: 6.6-7.0.

Codice pratica: N1B/07/1725.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 37b e conseguente Tipo IB n. 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di prova e della corrispondente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito (contaminazione microbica).

Codice pratica: N1A/07/1788.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito (Flurbiprofen Assay).

Codice pratica: N1B/07/1726.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 37b e conseguente Tipo IB n. 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di prova e della corrispondente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito (Metilparaidrossibenzoato).

Codice pratica: N1B/07/1727.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 37b e conseguente Tipo IB n. 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di prova e della corrispondente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito (Propilparaidrossibenzoato).

Codice pratica: N1A/07/1808.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 25b2 - Modifica per ottemperare all'aggiornamento della relativa monografia della USP dell'eccipiente potassio bicarbonato.

Codici pratica: N1A/07/1787, N1A/07/1802, N1A/07/1803, N1A/07/1804, N1A/07/1786, N1A/07/1805, N1A/07/1806, N1A/07/1807.

Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 25b2 - Modifica per ottemperare all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea per gli eccipienti: carmellosa sodica, glicerolo, saccarina sodica...