ITALFARMACO - S.p.a.

Modifica secondaria di una utorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 ottobre 2007). Codice pratica: NOT/02/338.

Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330, 20126 Milano.

Specialita' medicinale: LONGASTATINA.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104013;

"0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104025;

"0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104037;

"1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027104049.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 23 Cambiamento delle condizioni di conservazione.

Modifica delle condizioni di conservazione:

da:

0,05, 0,1, 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione.

RCP e foglio illustrativo:

Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C al riparo dalla luce.

Durante l'uso quotidiano e' possibile la conservazione a temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.

Etichetta esterna:

Conservare a temperatura tra 2° e 8° C al riparo dalla luce.

Durante l'uso quotidiano e' possibile la conservazione a temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;

1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione.

RCP e foglio illustrativo:

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