Therabel GiEnne Pharma S.p.A.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione

in commercio di specialita' medicinale per uso umano

Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano

Specialita' medicinale: LUVION

Confezione e numero di AIC:

- 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 024273043 (sospesa);

- 100 mg capsule rigide - 20 capsule AIC 024273056;

- 50 mg compresse - 20 compresse AIC 024273082;

- 50 mg compresse - 40 compresse AIC 024273094.

Comunicazione Agenzia Italiana Farmaco n. 93394 del 18/09/2007 - Pratica n. N1B/07/1330.

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). 7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule. 7.c: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 8.b.2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Aggiunta dell'officina Therabel Industries S.A.S. - La Seyne Sur Mer (France).

Specialita' medicinale: LUVION

Confezione e numero di AIC:

- 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 024273043 (sospesa);

- 100 mg capsule rigide - 20 capsule AIC 024273056.

Comunicazione Agenzia Italiana Farmaco n. 100663 del 05/10/2007 - Pratica n. N1A/07/1432.

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). 38.a: Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito. Modifica del metodo HPLC utilizzato per la determinazione del canrenone nel prodotto finito.

Comunicazione Agenzia Italiana Farmaco n. 103561 del 12/10/2007 - Pratica n. N1A/07/1434.

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). 39: Modifica/aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature (no incisioni) su compresse o impressioni su capsule, anche sostituzione/aggiunta inchiostri. Aggiunta del...