ABBOTT - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 6 giugno 2007, 12 giugno 2007, 19 giugno 2007

e 27 giugno 2007).

Titolare: Abbott S.p.a., via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT).

Specialita' medicinale: RYTMONORM

Confezioni e numeri di A.I.C.:

tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 024862.

Codice pratica: N1A/07/1006 del 6 giugno 2007 - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 9 - Eliminazione di un'officina responsabile della produzione del principio attivo, eccetto i controlli analitici (propafenone cloridrato): Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen (Germania).

Codice pratica: N1A/07/1012 del 19 giugno 2007 - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 4 - Modifica della ragione sociale di un'officina di produzione del principio attivo (propafenone cloridrato): da Knoll AG, Oristalstrasse 65, CH-4410 Liestal (Svizzera) a Abbott Liestal AG, Oristalstrasse 65, CH-4410 Liestal (Svizzera).

Specialita' medicinale: TARKA.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 032384/M.

Provvedimento UPC/I/6278/2007 del 12 giugno 2007 MRP NL/H/107/003/IA/019 - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 22a - Aggiornamento del TSE Document da n. D005897 E02.00B a Document n. D005897 E03.00B a seguito della presentazione dei seguenti certificati di idoneita' TSE della Farmacopea Europea: 1) eccipiente gelatina, paese di origine del materiale di partenza India, da parte del produttore PB Gelatins, Vilvoorde (BE) c/o i siti locati a Nienburg (D) e Pontypridd (GB) Certificate n. R0-CEP 2002-110-Rev01; 2) eccipiente gelatina, paese di origine del materiale di partenza Nigeria, da parte del produttore PB Gelatins, Vilvoorde (BE) c/o i siti locati a Nienburg (D) e Pontypridd (GB) Certificate n. R0-CEP 2002-126-Rev01.

Specialita' medicinale: ETHRANE.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 023112.

Codice pratica: N1B/05/1247 del 19 giugno 2007 - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 42b - Modifica delle condizioni di conservazione da "Tenere lontano da fonti di calore" a "Conservare a temperatura non superiore a 30 °C".

Specialita' medicinale: FROBEN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n...

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