LUNDBECK ITALIA

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 17 maggio 2007). Codice pratica: N1B/06/736.

Specialita' medicinale: CLOPIXOL.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

"20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n. 026890145 (sospesa);

"20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 026890172.

Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: IB/37.b - Aggiunta, all'interno della specifica approvata "impurezze di degradazione", della voce "ogni singola impurezza non nota" con relativa introduzione dei limiti NMT 0,2% (al rilascio) e NMT 0,2% (alla shelf-life).

I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in...