DAIICHI SANKYO - S.p.a.

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in

commercio di specialita' medicinali per uso umano

Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 00142 Roma.

Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.

Specialita' medicinale: IGROTON-LOPRESOR.

Confezione e numero di A.I.C.:

28 cpr - A.I.C. n. 024769022.

Comunicazione AIFA del 19 marzo 2007. Codice pratica N1B/06/1105:

7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;

7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule;

7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;

8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).

Aggiunta dell'officina di produzione 'Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flösheim am Main (D) per le fasi di produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti.

Comunicazione AIFA del 20 marzo 2007. Codice pratica N1A/07/488:

4. Modifica del nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non...

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