GLAXOSMITHKLINE - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia

italiana del farmaco).

Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.

Specialita' medicinale: VARILRIX.

Confezione e numero di A.I.C.:

'polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo' 1 flacone + 1 siringa prer. 0,5 ml - A.I.C. n. 028427019.

Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:

Codice pratica: N1B/05/1857 del 22 marzo 2007.

12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio attivo. (Interferenza anti-BVD: assenza di interferenze).

Codice pratica: N1B/05/1858 del 22 marzo 2007.

12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio attivo. (Agenti emoassorbenti: non rilevanti).

Codice pratica: N1B/05/1859 del 15 novembre 2006.

12. a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo.

Codice pratica: N1B/05/1860 del 22 marzo 2007.

12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di...