COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Formodual» (11A04975)

Estratto determinazione V & A.PC/II/241 del 28 marzo 2011

Specialita' medicinale: FORMODUAL.

Confezioni:

037778014/M - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 120 erogazioni;

037778026/M - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 180 erogazioni.

Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0872/001/II/011

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 5.2 e relative modifiche del Foglio Illustrativo e delle etichette.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT