COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Foster» (11A04941)

Estratto determinazione V & A.PC/II/233 del 28 marzo 2011

Specialita' medicinale: FOSTER.

Confezioni:

AIC n. 037789017/M - «100 mcg /6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120 erogazioni;

AIC n. 037789029/M - «100 mcg /6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180 erogazioni.

Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0871/001/II/013.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 5.2 e relative modifiche del Foglio illustrativo e delle etichette.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata...