SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite - S.p.a.

Roma, viale Shakespeare n. 47

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio specialita' medicinale per uso umano. (Com. n. AIFA.AIC/17325 del 19 febbraio 2007). Codice pratica: n. N1B/06/945.

Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma.

Specialita' medicinale: LIMPIDEX.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

15 mg capsule rigide, 14 cps - A.I.C. n. 028755027;

15 mg capsule rigide, 28 cps - A.I.C. n. 028755039;

15 mg capsule rigide, 35 cps - A.I.C. n. 028755041;

30 mg capsule rigide, 14 cps - A.I.C. n. 028755015;

30 mg capsule rigide, 28 cps - A.I.C. n. 028755054;

30 mg capsule rigide, 35 cps - A.I.C. n. 028755066.

Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis, del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni:

I.B n. 7 c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutto il, o parte del, processo produttivo del prodotto finito;

3. tutte le altre operazioni produttive tranne il rilascio dei lotti;

   e IA n. 7a b1

1. Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;

2. sito del confezionamento primario;

   1) forme farmaceutiche solide come compresse e capsule.

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