DOROM - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA.IV - Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali).

Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., viale G. Richard n. 7, Milano.

Specialita' medicinale: PIPERACILLINA DOROM.

Confezione e numero di A.I.C.:

013 - 025 - A.I.C. n. 029221.

Pratica n. 1B/06/1438 del 9 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: aggiunta della specifica 'identificazione', per la lidocaina cloridrato presente nel prodotto finito (solvente), al rilascio e al termine del periodo di validita'. conseguentemente, viene aggiunto il relativo metodo di determinazione HPLC.

Pratica n. 1B/06/1437 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: aggiunta di una specifica del prodotto finito (solvente): ph 5.0-7.0). Conseguentemente, viene introdotto il relativo metodo di determinazione, secondo Farmacopea europea edizione corrente.

Pratica n. 1B/06/1422 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica della specifica 'uniformita' delle unita' di dosaggio (per variazione di massa)' per adeguamento alla farmacopea europea e, conseguentemente, modifica della relativa procedura di prova 'uniformita' delle unita' di dosaggio (per variazione di massa)', per adeguamento alla ph. eur., 2.9.40, edizione corrente.

Pratica n. 1B/06/1423 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: aggiunta della specifica relativa all'impurezza 2,6-dimetilanilina minore o uguale 400 ppm e introduzione del relativo metodo di determinazione, secondo l'edizione corrente della Farmacopea europea.

Pratica n. 1B/06/1425 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: aggiunta della specifica 'contaminazione particellare (particelle non visibili)' del solvente (parte del prodotto finito): ³ 10 micrometri, £ 3000; ³ 25 micrometri, £ 300. Conseguentemente, viene aggiunta anche la procedura di prova del prodotto finito 'contaminazione particellare (particelle non visibili)' secondo la Farmacopea Europea, 2.9.19, 'particulate matter: subvisible particles'.

Pratica n. 1B/06/1436 del 9 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Aggiunta della specifica relativa al prodotto finito (solvente): contaminazione particellare (particelle visibili: praticamente...