Therabel GiEnne Pharma - S.p.a.

Sede Legale: in Milano, Via Lorenteggio 270/A

Capitale sociale Euro 4.280.000 i.v.

Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice fiscale n. 11957290155

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano.

Specialita' medicinale: PRONTALGIN

Confezione e numero di AIC: 20 capsule rigide 50 mg - AIC 033074030/M.

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003. Variazione di tipo IA n. 22.a all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento - Presentazione certificato di idoneita' TSE Farmacopea Europea, nuovo o aggiornato, per eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sostituzione o aggiunta).

Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 31/01/2007 Provvedimento UPC/I/5654/2007 - Proc. MRP n. NL/H/0113/002/IA/019.

Certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo all'eccipiente Gelatina da parte del produttore Rousselot SAS, Moulines Premiers, 84808 Isle-Sur-La Sorgue, Cedex, France: No. R1-CEP 2000-029-Rev 00.

Provvedimento UPC/I/5655/2007 - Proc. MRP n...