Sandoz - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano.

Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni:

AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr

AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse*

Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 15 gennaio 2007.

Codice Pratica n. N1A/06/1686

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica 'prodotti di degradazione, singole impurezze' da 'inferiore o uguale a 0,5' a 'inferiore o uguale a 0,2% al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito.

Codice Pratica n. N1A/06/1681

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica 'peso medio della compressa' da 'non inferiore a 370 mg e non superiore a 410 mg' a 'non inferiore a 371 mg e non superiore a 410 mg' al rilascio del prodotto finito.

Codice Pratica n. N1A/06/1687

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica 'dissolution of terbinafine' da 'Q=75% entro 30 minuti' a 'Q=75% entro 15 minuti' al termine del periodo di validita' del prodotto finito, in accordo alla USP edizione corrente.

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 30 gennaio 2007.

Codice Pratica n. N1A/06/1890

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 7b1 e 7a - Aggiunta del sito Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - D-70839 Gerlingen (Germania) per le fasi di confezionamento primario e secondario.

Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 8 febbraio 2007.

Codice Pratica n. N1B/06/1153

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 38c - Introduzione della procedura di prova TLC, in aggiunta a quella HPLC gia' autorizzata, per l'identificazione del principio attivo terbinafina nel prodotto finito.

Codice Pratica n. N1B/06/1156

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 37b - Aggiunta della specifica 'Uniformita' delle unita' di dosaggio mediante la variazione di massa' secondo i...

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