ROTTAPHARM - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 19 Gennaio 2007

Titolare: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

Specialita' medicinale: CISTALGAN

Confezioni e numeri A.I.C.:

'200 mg + 250 mg Compresse Rivestite' 30 Compresse A.I.C.: 022228074

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003

Pratica: N1A/06/1960

Variazione Tipo IA.37a - Restringimento dei limiti della specifica 'contenuto propifenazone' da '90-110% quantita' dichiarata (225.0-275.0 mg/s.c. compresse)' a '95-105% quantita' dichiarata (237.5-262.5 mg/s.c. compresse)' al rilascio e '90-105% quantita' dichiarata (225.0-262.5 mg/s.c. compresse)' al temine del periodo di validita' del prodotto finito Pratica: N1A/06/1961

Variazione Tipo IA.37a - Restringimento dei limiti della specifica 'contenuto flavossato idrocloruro' da '90-110% quantita' dichiarata (180.0-220.0 mg/s.c. compresse)' a '95-105% quantita' dichiarata (190.0-210.0 mg/s.c. compresse)' al rilascio e '90-105% quantita' dichiarata (180.0-210.0 mg/s.c. compresse)' al termine del periodo di validita' del prodotto finito

Pratica: N1B/06/1354

Variazione Tipo IB.37b - Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova 'contaminazione microbica' al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente, categoria 3A

Pratica: N1B/06/1355

Variazione Tipo IB.37b - Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova 'identificazione del titanio diossido' al rilascio, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente

Pratica: N1B/06/1362

Variazione Tipo IB.37b - Modifica delle specifiche del prodotto finito per...