LPB Istituto Farmaceutico - S.r.l.

 
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia

italiana del farmaco del 9 ottobre 2006). Codice pratica:

N1A/06/1317.

Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA).

Specialita' medicinale: SAMILSTIN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

'SAMILSTIN LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile' flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027284126;

'SAMILSTIN LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile' flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027284138;

'SAMILSTIN LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile' flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027284140.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito.

Modifica della procedura di prova del prodotto finito, modifica minore di una procedura di prova approvata:

Test: Molecular mass of polymer (GCP)

Situazione autorizzata (Samilstin LAR)

10 mg, 2922.9 REG

20 mg, 2923.9 REG

30 mg, 2924.9 REG

Molcular mass of polymer: 45000-63000 daltons

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