BIOFUTURA PHARMA - S.p.a.

Sede in Pomezia (RM), via Pontina km 30,400

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano

Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400, 00040 Pomezia (RM).

Specialita' medicinale: SINESTICMITE 80/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 035713015/M;

2 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713039/M;

3 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713027/M;

10 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713041/M;

18 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713054/M;

1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035713066/M;

2 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713078/M;

3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713080/M;

10 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713092/M;

18 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713104/M.

Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/03:

Presa d'atto UPC/I/5030/2006 del 2 novembre 2006:

Var. I.A n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea) aModifica relativa al cambio di nome di produttore della sostanza attiva da A.S.P. S.A. (Francia) ad Astrazeneca Dunkerque Production (Francia)];

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